Единый контур сериализации, агрегации и обмена данными с ФГИС МДЛП — от производственной линии до конечной реализации.
Прослеживаемость лекарственных препаратов охватывает сериализацию каждой упаковки, агрегацию кодов в транспортную тару и регистрацию движения продукции в ФГИС МДЛП. Для фармацевтических производителей, контрактных площадок, дистрибьюторов, крупных аптечных сетей и холдингов основная задача заключается в синхронизации этого регуляторного контура с фактическими операциями производства, склада и логистики.
Решение объединяет линии сериализации и агрегации, MES, ERP и WMS с ФГИС МДЛП через единый интеграционный слой. Платформа принимает события выпуска, упаковки, агрегации, отгрузки, приёмки, возврата и вывода из оборота, проверяет корректность кодов и последовательность операций, формирует сообщения в МДЛП и контролирует их обработку. Статусы SGTIN и транспортных упаковок автоматически сопоставляются с данными корпоративных систем.
Отдельный контур управления исключениями собирает ошибки обмена, расхождения статусов, нарушения агрегации и операции, требующие подтверждения или повторной отправки. Ответственные подразделения работают с ними в едином интерфейсе, а история изменения статуса каждой упаковки сохраняется для последующего анализа и разбирательства по конкретной поставке.
При отзыве серии система связывает маркированные упаковки с транспортными единицами, отгрузками, получателями и фактическими остатками на площадках. Производство, служба качества, склад и логистика получают единый контур прослеживаемости, а руководство — централизованную аналитику по движению серий, операциям с кодами, ошибкам интеграции и исполнению процедуры отзыва.
|
Проблема |
Решение |
Результат |
|
Статусы маркированной продукции в ERP, WMS и ФГИС МДЛП расходятся после выполнения складских и производственных операций |
Интеграционная платформа сопоставляет фактические операции с упаковками и транспортными единицами со статусами, зарегистрированными в ФГИС МДЛП. Для каждого SGTIN контролируется последовательность событий от выпуска до вывода из оборота. |
Снижается количество блокировок отгрузок, возвратов на корректировку и операций с продукцией, имеющей некорректный статус в системе прослеживаемости |
|
Ошибки обмена с ФГИС МДЛП требуют ручного разбора между ИТ, складом, производством и службой качества |
Все неподтверждённые операции, отклонённые сообщения и расхождения статусов поступают в единый контур управления исключениями с указанием причины, партии, операции и ответственного подразделения. |
Сокращается время обработки исключений и восстановления корректной цепочки операций. Ответственность за устранение каждого отклонения становится прозрачной. |
|
При отзыве серии данные о кодах, поставках, получателях и складских остатках находятся в разных информационных системах |
Платформа связывает серию с SGTIN, транспортными упаковками, отгрузками, получателями и фактическими остатками на всех подключённых площадках. |
Контур отзыва формируется адресно: определяется местонахождение затронутой продукции и перечень операций, необходимых для её блокировки или изъятия из обращения. |
|
Продукция может оказаться вне предусмотренного маршрута или с некорректной историей кода маркировки |
Система контролирует последовательность операций, маршруты поставки и повторное появление серийных номеров. Нетипичные события автоматически выделяются для проверки |
Повышается контроль легальности оборота и снижается риск появления продукции с нарушенной историей происхождения. |
Описание архитектуры комплексного технического решения
|
Уровень системы |
Роль в решении |
|
1. Источники данных и операций |
Линии сериализации и агрегации, MES, ERP и WMS формируют события по выпуску серии, маркировке упаковок, формированию транспортных единиц, складским операциям, отгрузке и приёмке продукции. |
|
2. Уровень платформы прослеживаемости |
Платформа объединяет и нормализует события из корпоративных систем, контролирует SGTIN и структуру агрегации, сопоставляет статусы продукции и ведёт единый журнал операций. Расхождения и ошибки направляются в контур управления исключениями. |
|
3. Уровень интеграции и регуляторного взаимодействия |
Обеспечивает обмен с ФГИС МДЛП и информационными системами контрагентов. Формирует и передаёт сообщения об операциях с маркированной продукцией, контролирует подтверждения и синхронизирует зарегистрированные статусы с ERP, WMS и MES. |
|
4. Уровень управления и аналитики |
Предоставляет АРМ служб качества и логистики, мониторинг статусов и ошибок, аналитику по сериям и операциям с кодами. При отзыве определяет связанные упаковки, отгрузки, получателей и остатки для адресной блокировки продукции. |
Преимущества для бизнеса
-
Сокращение времени на локализацию продукции при отзыве серии. Система связывает серию с SGTIN, транспортными упаковками, отгрузками, получателями и остатками на подключённых площадках. Служба качества получает фактический контур распространения продукции и может адресно определить объём блокировки и изъятия.
-
Снижение потерь из-за расхождений между корпоративными системами и ФГИС МДЛП. Статусы кодов автоматически сопоставляются с операциями MES, ERP и WMS. Ошибки обмена, нарушения последовательности событий и расхождения по агрегации выводятся в единый контур обработки исключений до того, как они повлияют на отгрузку или приёмку продукции.
-
Повышение готовности к регуляторному контролю. Платформа централизованно контролирует операции сериализации, агрегации, обмен с ФГИС МДЛП и обработку подтверждений. По каждой серии сохраняется полная история событий и отклонений, что упрощает подготовку данных для внутреннего аудита и регуляторных проверок.
-
Сокращение затрат на обработку ошибок прослеживаемости. ИТ-служба, производство, склад и качество работают с единым реестром исключений вместо разрозненного разбора ошибок в нескольких системах. Для каждого инцидента доступны причина, затронутые коды, статус обработки и ответственное подразделение.
-
Быстрое подключение новых площадок и участников цепочки. Настроенные правила интеграции с линиями сериализации, MES, ERP, WMS и ФГИС МДЛП тиражируются на новые склады, производственные площадки и логистические контуры. Это сокращает объём индивидуальной доработки при расширении инфраструктуры.
-
Единая аналитика по прослеживаемости на уровне компании. Руководство получает сводные показатели по сериям, кодам, ошибкам обмена, отклонениям агрегации и процедурам отзыва. Это позволяет оценивать качество процессов между площадками и принимать решения на основе единой картины движения маркированной продукции.
Материалы и спецификация
В разделе приведён типовой состав оборудования маркировки и подключения участников к реестру. Итоговая спецификация формируется после анализа цепочки поставок и требований регуляторов.
|
Раздел |
Что входит в спецификацию |
|
Оборудование сериализации и идентификации |
Принтеры и верификаторы кодов маркировки, сканеры, терминалы сбора данных, оборудование линий сериализации и агрегации. |
|
Платформа прослеживаемости |
Серверное и прикладное ПО для сбора и нормализации событий, контроля SGTIN и структуры агрегации, сопоставления статусов, ведения журнала операций и управления исключениями. |
|
Интеграция |
Коннекторы и программные модули обмена с MES, ERP, WMS, системами сериализации и ФГИС МДЛП; API для подключения корпоративных систем и информационных контуров контрагентов. |
|
АРМ и аналитика |
Рабочие места служб качества и логистики, мониторинг статусов и ошибок, дашборды по сериям и кодам, отчётность и инструменты управления отзывом продукции. |
|
Внедрение и настройка |
Настройка сценариев сериализации и агрегации, правил обработки событий, маршрутов сообщений в ФГИС МДЛП, ролей пользователей и алгоритмов обработки исключений |
|
Обучение и сопровождение |
Обучение специалистов производства, склада, качества, логистики и ИТ работе с платформой, обработке ошибок обмена и процедурам прослеживаемости. |
Расскажите о задаче —
предложим решение
Оставьте ваши контактные данные, и мы подготовим для вас детальную предварительную спецификацию. Состав оборудования, количество датчиков, типы интерфейсов связи, требования к системе охлаждения и удаленной диспетчеризации уточняются по техническому заданию и уникальным параметрам вашего объекта.
